Pharmaceuticals

Pharmaceuticals konzentriert sich auf Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf auf den Gebieten Herz-Kreislauf, Onkologie, Gynäkologie, Augenkunde und Hämatologie. Wir betreiben Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten an mehreren Zentren, vor allem in Deutschland, den USA, Japan, China, Finnland und Norwegen.

Im Berichtsjahr konnten wir gemäß unseren Zielen für 2016 zwölf neue Wirkstoffe aus unserer Forschungspipeline in die präklinische Entwicklung überführen. Dabei definieren wir einen neuen Wirkstoff (NME = new molecular entity) als neue chemische oder biologische Substanz, die sich bislang nicht in der Entwicklung befindet. In der präklinischen Entwicklung werden die Wirkstoffe in verschiedenen Modellen auf ihre Eignung für die Erprobung in klinischen Studien und der damit verbundenen Erstanwendung am Menschen weiter untersucht. Mit mehreren Arzneimittelkandidaten aus unserer Forschungs- und Entwicklungspipeline führten wir 2016 klinische Studien durch. Unsere bereits zugelassenen Produkte stärkten wir durch Lebenszyklus-Management-Aktivitäten, um ihre Anwendung weiter zu verbessern bzw. das Indikationsspektrum zu erweitern.

Fortschritte in den klinischen Prüfungsphase-II-Projekten

Die nachfolgende Tabelle enthält unsere wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphase II:

Im Berichtsjahr 2016 ergaben sich im Wesentlichen folgende Änderungen gegenüber dem Vorjahr:

Im März 2016 erweiterten wir unsere bestehende Kooperation mit Regeneron Pharmaceuticals, Inc., USA, um gemeinsam eine Kombinationstherapie mit dem Angiopoietin 2 (Ang2)-Antikörper Nesvacumab und Aflibercept zur Behandlung von schweren Augenerkrankungen zu entwickeln. Derzeit laufen zwei klinische Phase-II-Studien zur Bewertung der Kombinationstherapie in Form einer einzigen intravitrealen Injektion bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration oder diabetischem Makula-Ödem.

Ebenfalls im März 2016 wurde die Studie zu BAY 1007626, Progestin IUS (Empfängnisverhütung) beendet. Die klinische Entwicklung für Roniciclib (Krebs) wurde eingestellt. Es ist nicht vorgesehen, Refametinib (Krebs) bei Bayer weiterzuentwickeln; das Projekt wird an Ardea BioSciences, Inc., USA, zurückgegeben.

Im Mai 2016 beendeten wir gemäß der Empfehlung eines unabhängigen Datenkontrollgremiums (Data Monitoring Committee, DMC) eine Phase-II-Studie mit Riociguat (Handelsname: Adempas™) bei Patienten mit Lungenhochdruck als Begleiterkrankung der idiopathischen interstitiellen Pneumonie (PH-IIP).

Darüber hinaus werden wir die Entwicklung von BAY 98-7196 + Anastrozol (Intravaginalring) in der Indikation Endometriose nicht weiter fortführen.

Im September 2016 gab unser Partner Regeneron Pharmaceuticals, Inc., USA, erste Daten einer klinischen Phase-II-Studie zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration mit Rinucumab, einem PDGFR-β-Antikörper, in Kombination mit Aflibercept (Handelsname: Eylea™) bekannt. Die Studie verfehlte zwar den primären Endpunkt, eine statistisch signifikante Verbesserung der Sehschärfe nach zwölf Wochen. Regeneron wird die Studie jedoch planmäßig fortführen, weitere Daten werden nach 28 Wochen sowie nach Abschluss der Studie (nach 52 Wochen) analysiert. Bayer wird anschließend die vorliegenden Daten prüfen und über die nächsten Schritte entscheiden.

Fortschritte in den klinischen Prüfungsphase-III-Projekten

Die nachfolgende Tabelle enthält unsere wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphase III:

Im Berichtsjahr 2016 ergaben sich im Wesentlichen folgende Änderungen gegenüber dem Vorjahr:

Im 1. Quartal 2016 entschieden wir uns dafür, unsere Entwicklungsaktivitäten für Finerenone auf die Indikation diabetische Nierenerkrankung zu fokussieren. Eine Studie in der Indikation chronische Herzinsuffizienz wird daher nicht durchgeführt.

Eine klinische Phase-III-Studie close Phase-I-IV-Studien sind klinische Phasen im Rahmen der Medikamentenentwicklung. In Phase I wird der Wirkstoffkandidat in der Regel an gesunden Freiwilligen geprüft, in Phase II und III an Patienten. Sie prüfen den Wirkstoff auf seine Wirksamkeit und Verträglichkeit für die Behandlung von Patienten in einer bestimmten Indikation. Phase-IV-Studien werden nach der Zulassung eines neuen Arzneimittels durchgeführt, um seine Sicherheit und Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum zu beobachten. Die Studien sind an strenge gesetzliche Vorgaben und Dokumentierungspflichten gebunden. bei inoperablem Leberkrebs mit dem Wirkstoff Regorafenib (Handelsname: Stivarga™) erreichte im Mai 2016 den primären Endpunkt – eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit. In der Studie wurde Regorafenib bei Patienten mit Leberzellkarzinom untersucht, deren Krankheit während der vorausgegangenen Behandlung mit Sorafenib (Handelsname: Nexavar™) weiter fortgeschritten war. Auf Basis dieser Daten haben wir im 3. Quartal die Zulassung für Regorafenib zur Behandlung bei inoperablem Leberkrebs in Europa, Japan und den USA beantragt.

Mit Orion Corporation, Espoo, Finnland, vereinbarten wir im Juni 2016, das globale klinische Entwicklungsprogramm für den neuartigen Androgenrezeptor-Antagonisten BAY-1841788 (ODM-201) zu erweitern.

In einer neuen klinischen Phase-III-Studie wird der Einsatz von BAY-1841788 bei Männern untersucht, die wegen eines neu diagnostizierten metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) eine Hormontherapie als Behandlung der ersten Wahl erhalten.

Im Juni 2016 schlossen wir mit dem US-amerikanischen Studien-Netzwerk NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project), einer führenden Organisation für Kooperationen bei klinischen Studien, eine neue Forschungspartnerschaft. Eine klinische Phase-III-Studie soll den Einsatz von Regorafenib als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung im Anschluss an eine adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem, aber noch nicht metastasiertem Darmkrebs untersuchen.

Im September 2016 startete eine klinische Phase-III-Zulassungsstudie mit dem Wirkstoff Vericiguat, einem Stimulator der löslichen Guanylatzyklase (sGC) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz bei verminderter Auswurfleistung. Die Entwicklung und Vermarktung von Vericiguat sind Teil der weltweiten strategischen Zusammenarbeit zwischen Bayer und Merck, USA (über eine Tochterfirma) im Bereich der sGC-Modulation.

Im Februar 2017 zeigte die Phase-III-COMPASS-Studie mit Rivaroxaban von Bayer überragende Wirksamkeit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit und hat vorzeitig den primären Endpunkt erreicht.

Klinische Studien sind ein unentbehrliches Instrument zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit neuer Medikamente, bevor sie zur Diagnostik und Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden können. Nutzen und Risiken neuer medizinischer Produkte müssen stets wissenschaftlich belegt und gut dokumentiert werden. Alle klinischen Studien bei Bayer entsprechen strengen internationalen Richtlinien und Qualitätsstandards sowie den jeweiligen gültigen nationalen Gesetzen und Normen.

Einreichungen und Zulassungen

Wir überprüfen unsere Forschungs- und Entwicklungspipeline regelmäßig, um die aussichtsreichsten Pharma-Projekte mit Priorität voranzutreiben. Für einige Arzneimittelkandidaten haben wir nach Abschluss der erforderlichen Studien Anträge auf Zulassung bzw. auf Erweiterung der bestehenden Zulassung bei einer oder mehreren Behörden gestellt. Die wichtigsten noch im Zulassungsprozess befindlichen Arzneimittelkandidaten sind:

Im Februar 2016 erhielten wir von der Europäischen Kommission die Zulassung für Kovaltry™ (Bay 81-89-73) zur Behandlung von Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A. Kovaltry™ ist ein unmodifizierter rekombinanter Faktor VIII, der in klinischen Studien seine Wirksamkeit und Verträglichkeit als Bedarfstherapie sowie bei zwei- bis dreimal wöchentlicher Gabe als Prophylaxe bei Patienten mit Hämophilie A gezeigt hat. Im März 2016 erfolgte die Zulassung von Kovaltry™ durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) und die japanische Arzneimittelbehörde MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare).

Xofigo™ (Radium-223-Dichlorid) erhielt im März 2016 vom japanischen MHLW die Marktzulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und Knochenmetastasen.

Im Mai 2016 erhielt Gadavist™ / Gadovist™ (Wirkstoff: Gadobutrol) von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als erstes Kontrastmittel die Zulassung zur Magnetresonanzangiographie (MRA) bei bekannter oder vermuteter Erkrankung der supra-aortalen Arterien oder der Nierenarterien bei Patienten in allen Altersklassen.

Im September 2016 erteilte die U.S.-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration) die Zulassung zur Vermarktung unseres neuen niedrigdosierten Levonorgestrel freisetzenden Intrauterinsystems unter dem Markennamen Kyleena™ in den USA. Das neue System setzt die niedrigste Hormondosis pro Tag in Intrauterinsystemen zur Schwangerschaftsverhütung von bis zu fünf Jahren frei. Es nutzt den kleinsten heute verfügbaren T-förmigen Kunststoffkörper, der zur Verhütung mit wirkstofffreisetzenden Systemen in die Gebärmutter eingelegt wird. Im Oktober 2016 schlossen wir zudem das europäische dezentrale Zulassungsverfahren erfolgreich ab. Auf dieser Basis wird erwartet, dass die zuständigen Behörden in den EU-Mitgliedsstaaten im Verlauf der kommenden Monate die nationalen Zulassungen erteilen.

Im November 2016 wurde für Stivarga™ (Wirkstoff: Regorafenib) in den USA, Japan und Europa eine Zulassungserweiterung beantragt. Die Anträge beziehen sich auf die Zweitlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom. Stivarga™, ein oral wirksamer Multikinase-Inhibitor, ist unter diesem Markennamen bereits in vielen Ländern für die Behandlung von metastasiertem Kolorektalkrebs und nichtresezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren zugelassen. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) gewährte Regorafenib im Zulassungsverfahren für die Indikationserweiterung (Supplemental New Drug Application, sNDA) den Status der vorrangigen Prüfung („Priority Review“). Auch von der japanische Gesundheitsbehörde MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) wurde dem Zulassungsantrag im Januar 2017 der Status der vorrangigen Prüfung gewährt.

Kooperationen

Unsere Forschungskapazitäten ergänzen wir um Kooperationen und strategische Allianzen mit Partnern aus der industriellen und akademischen Forschung. Dadurch schaffen wir den Zugang zu komplementären Technologien und zu weiterem Innovationspotenzial. Beispiele wesentlicher Kooperationen finden Sie in der nachfolgenden Tabelle: