Rechtliche Risiken

Als international tätiges Unternehmen mit einem heterogenen Portfolio ist der Bayer-Konzern einer Vielzahl von rechtlichen Risiken ausgesetzt. Hierzu können insbesondere Risiken aus den Bereichen Produkthaftung, Wettbewerbs- und Kartellrecht, Antikorruption, Patentrecht, Steuerrecht sowie Umweltschutz gehören. Die Ergebnisse von gegenwärtig anhängigen bzw. künftigen Verfahren sind in aller Regel nicht vorhersagbar, sodass aufgrund von gerichtlichen oder behördlichen Entscheidungen oder der Vereinbarung von Vergleichen Aufwendungen entstehen können, die nicht oder nicht in vollem Umfang durch Versicherungsleistungen abgedeckt sind und wesentliche Auswirkungen auf unser Geschäft und seine Ergebnisse haben können.

Die nachfolgend beschriebenen Rechtsverfahren stellen die aus heutiger Sicht wesentlichen Rechtsrisiken dar und sind nicht als abschließende Auflistung zu verstehen.

Produktbezogene Auseinandersetzungen

Yasmin™ / YAZ™: Der Großteil der gerichtlichen und außergerichtlichen Ansprüche im Zusammenhang mit drospirenonhaltigen oralen Kontrazeptiva von Bayer in den USA wurde beigelegt. Die Anspruchstellerinnen behaupten, Yasmin™ und / oder YAZ™ bzw. ihre generischen Versionen hätten bei Anwenderinnen zu Gesundheitsschäden geführt, in Einzelfällen auch mit Todesfolge. Die Anspruchstellerinnen verlangen Schaden- und Strafschadenersatz und behaupten insbesondere, Bayer habe vor den behaupteten Risiken nicht angemessen gewarnt.

Mit Stand zum 23. Januar 2017 wurden noch rund 100 gerichtliche und außergerichtliche Ansprüche in den USA gegen Bayer geltend gemacht. Nach einer fallspezifischen Analyse der medizinischen Unterlagen zieht Bayer noch etwa ein Dutzend dieser Ansprüche für eine vergleichsweise Einigung ohne Anerkennung einer Haftung in Betracht.

Einige Generalstaatsanwälte in U.S.-Bundesstaaten prüfen die angebliche Verletzung von Verbraucherschutzvorschriften, darunter eine angebliche Vermarktung außerhalb der zugelassenen Indikationen sowie unzureichende Warnhinweise. Ein Generalstaatsanwalt hat Klage gegen Bayer erhoben.

Bis zum 23. Januar 2017 wurden Bayer 13 Klagen mit dem Antrag auf Zertifizierung einer Sammelklage in Kanada zugestellt. In zweien dieser Fälle wurde die Sammelklage zertifiziert. In Israel sind zwei Anträge auf Zertifizierung einer Sammelklage anhängig.

Bayer ist überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung gegen die erhobenen Ansprüche zu haben und wird sich weiterhin entschieden gegen alle Ansprüche zur Wehr setzen, für die ein Vergleich nicht infrage kommt.

Mirena™: Bis zum 23. Januar 2017 wurden Bayer in den USA Klagen von etwa 2.600 Anwenderinnen von Mirena™ zugestellt (ohne nicht mehr anhängige Klagen). Mirena™ ist eine Hormonspirale zur langfristigen Verhütung, die das Hormon Levonorgestrel freisetzt. Die Klägerinnen tragen vor, die Anwendung von Mirena™ habe zu Gesundheitsschäden geführt, insbesondere Perforation des Uterus, ektopischen Schwangerschaften oder idiopathischer intrakranieller Hypertension, und verlangen Schaden- und Strafschadenersatz. Die Klägerinnen behaupten unter anderem, dass Mirena™ fehlerhaft sei und Bayer die angeblichen Risiken gekannt habe oder hätte kennen müssen und die Anwenderinnen vor diesen Risiken nicht angemessen gewarnt habe. Mit weiteren Klagen ist zu rechnen. Die meisten der vor US-Bundesgerichten anhängigen Verfahren wurden im Rahmen einer sogenannten Multidistrict Litigation zur gemeinsamen vorprozessualen Koordination zusammengeführt. Im Juli 2016 wies das mit der Multidistrict Litigation befasste Gericht im abgekürzten Verfahren etwa 1.230 bei ihm anhängige Klagen ab. Die Kläger haben Rechtsmittel gegen die Entscheidung eingelegt. Bis zum 23. Januar 2017 wurden Bayer fünf kanadische Klagen im Zusammenhang mit Mirena™ zugestellt, in denen jeweils die Zulassung einer Sammelklage beantragt wird. Bayer ist überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung gegen die erhobenen Ansprüche zu haben, und beabsichtigt, sich in diesen Verfahren entschieden zur Wehr zu setzen.

Xarelto™: Bis zum 23. Januar 2017 wurden Bayer US-Klagen von etwa 16.400 Anwendern von Xarelto™ zugestellt, einem oralen Gerinnungshemmer zur Behandlung und Prävention von Blutgerinnseln. Die Kläger tragen vor, die Anwendung von Xarelto™ habe zu Gesundheitsschäden wie beispielweise zerebralen, gastrointestinalen sowie anderen Blutungen und Todesfällen geführt, und verlangen Schaden- und Strafschadenersatz. Sie behaupten unter anderem, dass Xarelto™ fehlerhaft sei, dass Bayer diese Risiken der Anwendung von Xarelto™ gekannt habe oder sie hätte kennen müssen und die Anwender vor diesen Risiken nicht angemessen gewarnt habe. Mit weiteren Klagen ist zu rechnen. Verfahren, die vor US-Bundesgerichten anhängig waren, wurden im Rahmen einer sogenannten Multidistrict Litigation zur gemeinsamen vorprozessualen Koordinierung zusammengeführt. Bis zum 23. Januar 2017 wurden Bayer zehn kanadische Klagen im Zusammenhang mit Xarelto™ zugestellt, in denen jeweils die Zulassung einer Sammelklage beantragt wird. Bayer ist überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung gegen die erhobenen Ansprüche zu haben, und wird sich in diesen Verfahren entschieden zur Wehr setzen.

Essure™: Bis zum 23. Januar 2017 wurden Bayer US-Klagen von etwa 3.700 Anwenderinnen von Essure™, einem Medizinprodukt zur permanenten Verhütung ohne operativen Eingriff, zugestellt. Die Klägerinnen machen Gesundheitsschäden im Zusammenhang mit Essure™ geltend, wie beispielsweise Hysterektomie, Perforation, Schmerzen, Blutungen, Gewichtszunahme, Nickelallergie, Depression oder ungewollte Schwangerschaft. Mit weiteren Klagen ist zu rechnen. Bis zum 23. Januar 2017 wurden Bayer zwei kanadische Klagen im Zusammenhang mit Essure™ zugestellt, in denen jeweils die Zulassung einer Sammelklage beantragt wird. Bayer ist überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung gegen die erhobenen Ansprüche zu haben, und beabsichtigt, sich in diesen Verfahren entschieden zur Wehr zu setzen.

Im Zusammenhang mit den oben genannten Verfahren ist Bayer in jeweils industrieüblichem Umfang gegen gesetzliche Produkthaftungsansprüche gegen Bayer versichert und hat auf Grundlage der derzeit vorliegenden Informationen angemessene bilanzielle Vorsorgemaßnahmen für erwartete Verteidigungskosten getroffen. Die bilanziellen Vorsorgemaßnahmen hinsichtlich der Ansprüche zu Yasmin™ / YAZ™ und Essure™ übersteigen allerdings den bestehenden Versicherungsschutz. Im Zusammenhang mit Yasmin™ / YAZ™ umfassen die bilanziellen Vorsorgemaßnahmen auch Kosten für vereinbarte und erwartete Vergleiche. Grundlage dafür sind die vorliegenden Informationen und die Zahl der wegen behaupteter venöser Blutgerinnsel offenen und vermuteten künftigen Ansprüche.

Patentrechtliche Auseinandersetzungen

Beyaz™ / Safyral™: Beyaz™ und Safyral™ sind orale Verhütungsmittel von Bayer mit Zusatz von Folat. 2015 hat ein US-Bundesgericht bezüglich der Gültigkeit des Patents von Bayer und dessen Verletzung durch Watson Laboratories, Inc. („Watson“) zugunsten von Bayer entschieden. Watson hatte abgekürzte Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (ANDA) hinsichtlich der Vermarktung generischer Versionen von Safyral™ und Beyaz™ in den USA gestellt. Im Mai 2016 hat das US-Berufungsgericht die von Bayer geltend gemachten Patentansprüche für ungültig erklärt und die Entscheidung des US-Bundesgerichts aufgehoben. Bayer hat eine Überprüfung der Entscheidung des US-Berufungsgerichts durch den Obersten Gerichtshof der USA beantragt. Im Januar 2017 hat der Oberste Gerichtshof der USA den Antrag von Bayer abgelehnt. Damit ist die Entscheidung des US-Berufungsgerichts gegen Bayer endgültig. 2015 hat Bayer vor einem US-Bundesgericht gegen Lupin Ltd. und Lupin Pharmaceuticals, Inc. (zusammen „Lupin“) zwei Klagen wegen Verletzung desselben Patents eingereicht. 2015 hatte Bayer zuvor zwei Mitteilungen von Lupin erhalten, dass Lupin ANDA-Zulassungsanträge hinsichtlich der Vermarktung generischer Versionen von Safyral™ und Beyaz™ in den USA gestellt hat. Angesichts der Entscheidung des US-Berufungsgerichts vom Mai 2016 hat das US-Bundesgericht im November 2016 zugunsten von Lupin entschieden. Diese Entscheidung ist nun ebenfalls endgültig.

Betaferon™ / Betaseron™: 2010 hat Bayer eine Klage bei einem Bundesgericht in den USA gegen Biogen Idec MA Inc. eingereicht. Bayer beantragt die gerichtliche Feststellung, dass ein im Jahr 2009 der Firma Biogen erteiltes Patent unwirksam ist und mit Produktion und Vermarktung von Betaseron™ durch Bayer nicht verletzt wird. Betaseron™ ist ein Bayer-Medikament zur Behandlung von Multipler Sklerose. Biogen behauptet, Bayer verletze das Patent mit der Produktion und dem Vertrieb von Betaseron™ und Extavia™, und hat Bayer entsprechend verklagt. Betaseron™ wird von Bayer hergestellt und in den USA vertrieben. Extavia™ ist ebenfalls ein Medikament zur Behandlung von Multipler Sklerose und wird von Bayer hergestellt, aber in den USA von Novartis Pharmaceuticals Corporation vertrieben, einer weiteren Beklagten in diesem Verfahren. Im März 2016 hat das US-Bundesgericht einen streitigen Aspekt zum Schutzumfang des Patents zugunsten von Biogen entschieden. Bayer hält die Entscheidung für falsch und kann dagegen nach Abschluss der ersten Instanz Rechtsmittel einlegen.

Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027, langwirksamer rFVIII): 2013 reichte Bayer eine Klage gegen Nektar Therapeutics beim Landgericht München ein. In diesem Verfahren beansprucht Bayer Rechte an bestimmten europäischen Patentanmeldungen auf der Grundlage einer früheren Zusammenarbeit zwischen Bayer und Nektar auf dem Gebiet der Hämophilie. Die europäischen Patentanmeldungen mit dem Titel „Konjugate mit Polymer-Faktor-VIII-Anteil“ gehören zu einer zugunsten von Nektar eingetragenen Patentfamilie, die weitere Patentanmeldungen und Patente in anderen Ländern umfasst, auch in den USA. Bayer ist jedoch überzeugt, dass die Patentfamilie keinen gültigen Patentanspruch beinhaltet, der für den Arzneimittelkandidaten BAY 94 9027 zur Behandlung von Hämophilie A relevant wäre.

Nexavar™: 2015 reichte Bayer bei einem US-Bundesgericht Patentverletzungsklagen gegen Mylan Pharmaceuticals Inc. und Mylan Inc. (zusammen „Mylan“) ein. 2014 und 2015 hatte Bayer Mitteilungen über einen ANDA-Zulassungsantrag erhalten, mit dem Mylan die Genehmigung zur Vermarktung einer generischen Version des Krebsmedikaments Nexavar™ von Bayer in den Vereinigten Staaten verfolgt. Im November 2016 erhielt Bayer eine weitere Mitteilung über einen solchen ANDA-Zulassungsantrag von Teva Pharmaceuticals USA, Inc. Im Dezember 2016 reichte Bayer bei demselben US-Bundesgericht eine Patentverletzungsklage gegen Teva Pharmaceuticals USA, Inc. und Teva Pharmaceutical Industries LTD ein.

Stivarga™: Im Dezember 2016 reichte Bayer bei einem US-Bundesgericht Patentverletzungsklagen gegen Apotex, Inc. und Apotex Corp. (zusammen „Apotex“) sowie gegen Teva Pharmaceuticals USA, Inc. und Teva Pharmaceutical Industries LTD (zusammen „Teva“) ein. Im November 2016 hatte Bayer Mitteilungen über einen ANDA-Zulassungsantrag erhalten, mit dem Apotex und Teva jeweils die Genehmigung zur Vermarktung einer generischen Version des Krebsmedikaments Stivarga™ von Bayer in den Vereinigten Staaten verfolgen.

Xarelto™: 2015 reichten Bayer und Janssen Pharmaceuticals, Inc. bei einem US-Bundesgericht eine Patentverletzungsklage ein gegen Aurobindo Pharma Limited, Aurobindo Pharma USA, Inc. (zusammen „Aurobindo“), Breckenridge Pharmaceutical Inc. („Breckenridge“), Micro Labs Ltd., Micro Labs USA Inc. (zusammen „Micro Labs”), Mylan Pharmaceuticals Inc., Mylan Inc. (zusammen „Mylan“), Prinston Pharmaceutical Inc. („Prinston”), Sigmapharm Laboratories, LLC („Sigmapharm“), Torrent Pharmaceuticals, Limited und Torrent Pharma Inc. (zusammen „Torrent“). 2015 hatte Bayer zuvor Mitteilungen über einen ANDA-Zulassungsantrag von Aurobindo, Breckenridge, Micro Labs, Mylan, Prinston, Sigmapharm und Torrent erhalten, mit dem jeder der Antragsteller die Genehmigung zur Vermarktung einer generischen Version von Xarelto™ in den Vereinigten Staaten verfolgt. Xarelto™ ist ein oraler Gerinnungshemmer zur Behandlung und Prävention von Blutgerinnseln. Im Januar 2016 erhielt Bayer eine weitere Mitteilung über einen solchen ANDA-Zulassungsantrag von InvaGen Pharmaceuticals, Inc. („InvaGen“). Im Februar 2016 reichten Bayer und Janssen Pharmaceuticals, Inc. bei demselben US-Bundesgericht eine Patentverletzungsklage gegen InvaGen ein.

In den oben genannten anhängigen patentrechtlichen Auseinandersetzungen ist Bayer überzeugt, gute Argumente zu haben, und beabsichtigt, sich entschieden zur Wehr zu setzen.

Weitere rechtliche Verfahren

Trasylol™ / Avelox™: Bei einem US-Gericht in New Jersey ist eine sogenannte Qui-Tam-Klage eines ehemaligen Bayer-Mitarbeiters zu Vermarktungsrisiken bei Trasylol™ (Aprotinin) und Avelox™ (Moxifloxacin) anhängig. Die US-Regierung hat eine Beteiligung bislang abgelehnt.

Newark Bay Umweltschutzverfahren: In den USA haben verschiedene Umweltschutzbehörden eine Reihe von Ansprüchen erhoben, in die Bayer und zahlreiche weitere Parteien involviert sind. Die Ansprüche beruhen auf Aktivitäten von Unternehmen, die früher in der Nähe der Newark Bay oder von umliegenden Gewässern betrieben wurden, oder die gefährliche Abfallstoffe in diese Gewässer oder nahe gelegenes Land emittiert haben sollen. Bayer und die anderen potenziell verantwortlichen Parteien werden aufgefordert, Altlasten zu beseitigen und anteilig für Kosten und Schäden früherer und künftiger Abhilfe- und Wiederherstellungsmaßnahmen aufzukommen. Im August 2016 erfuhr Bayer, dass zwei wesentliche potenziell verantwortliche Parteien Insolvenzantrag gestellt haben. Die Höhe der Haftung von Bayer ist weiterhin nicht bestimmbar, aber diese Entwicklung wird wahrscheinlich den von Bayer potenziell zu tragenden Kostenanteil nachteilig beeinflussen.

In Sachen Lower Passaic River untersucht Bayer gemeinsam mit einer Gruppe von mehr als 60 Gesellschaften unter Aufsicht der US-Umweltbehörden belastete Ablagerungen im Flussbett. Künftige Abhilfemaßnahmen werden eine noch näher zu bestimmende Form des Ausbaggerns und möglicherweise weitere Maßnahmen umfassen. Die Kosten der Untersuchung und der Abhilfemaßnahmen können beträchtlich sein, wenn letztlich ein umfassendes Ausbaggern und die Entsorgung betroffener Ablagerungen erforderlich sein sollten. In Sachen Newark Bay untersucht derzeit eine unabhängige Partei unter umweltbehördlicher Aufsicht die Ablagerungen. Die Untersuchung ist in einem vorläufigen Stadium. Bayer hat sich in der Vergangenheit an bestimmten Untersuchungskosten beteiligt. Für künftige Untersuchungen und Abhilfemaßnahmen in der Newark Bay können weitere Kosten anfallen.

Bayer wurde auch von US-Umweltbehörden mitgeteilt, dass Bayer möglicherweise für Schäden an den natürlichen Ressourcen infolge der Kontamination des Lower Passaic River, der Newark Bay und umliegender Gewässer haften könnte. Bayer kann derzeit den Umfang einer möglichen Haftung nicht bestimmen.

Asbest: Ein weiteres Risiko kann aus Asbest-Klagen in den USA erwachsen. In vielen Fällen behaupten die Kläger, Bayer und andere Beklagte hätten Dritte in zurückliegenden Jahrzehnten auf dem eigenen Werksgelände beschäftigt, ohne vor den bekannten Gefahren von Asbest hinreichend gewarnt oder geschützt zu haben. Außerdem ist eine Bayer-Beteiligungsgesellschaft in den USA Rechtsnachfolgerin von Gesellschaften, die bis 1976 Asbest-Produkte verkauften. Im Falle einer Haftung besteht insoweit eine vollständige Freistellung durch Union Carbide. Bayer ist überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung gegen die erhobenen Ansprüche zu haben, und beabsichtigt, sich in diesen Verfahren entschieden zur Wehr zu setzen.

Covestro-Rechtsstreitigkeit USA: Im September 2016 wurde der Covestro LLC – nebst drei weiteren Beklagten – eine Klage einer Rechtsanwaltskanzlei und Klägerin vor einem kalifornischen Bundesgericht (California Federal Court) zugestellt, die mittlerweile im Einvernehmen der Prozessbeteiligten an ein Bundesgericht in Washington D.C. übertragen worden ist. Ziel dieser Klage ist es, finanziellen Schadensersatz aufgrund vermeintlich fälliger und durchsetzbarer Bußgelder zu erhalten, welche die Beklagten angeblich der Umweltschutzbehörde der Vereinigten Staaten (Environmental Protection Agency) schulden, weil sie es unterlassen haben sollen, Gesundheitsgefahren im Zusammenhang mit der Herstellung und der Verwendung von TDI, MDI und PMDI offenzulegen. Obgleich die US-Regierung nach den einschlägigen Gesetzen hinreichend Gelegenheit hatte, zu intervenieren und die Ansprüche selbst zu verfolgen, lehnte sie diese Möglichkeit ab. Daher steht es nunmehr der Rechtsanwaltskanzlei frei, die geltend gemachten Ansprüche anstelle der Regierung zu verfolgen. Behauptet werden bußgeldbewehrte Verstöße der Beklagten gegen den Toxic Substances Control Act („TSCA“) und False Claims Act („FCA“). Covestro erachtet die Klage als substanzlos und wird sich daher mit allen rechtlichen Mitteln gegen die Ansprüche verteidigen.

Steuerliche Verfahren:

Stempelsteuer in Griechenland: 2014, 2016 und 2017 hat ein griechisches Verwaltungsgericht Klagen von Bayer gegen die Festsetzung von Stempelsteuern und möglichen Strafzahlungen in Höhe von insgesamt ca. 130 Mio. € für bestimmte konzerninterne Darlehen an eine griechische Tochtergesellschaft erstinstanzlich abgewiesen. Bayer hält die Entscheidungen für falsch und hat Rechtsmittel eingelegt oder wird das zu gegebener Zeit tun. Bayer ist überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung seiner Rechtsauffassung zu haben, und beabsichtigt, sich entschieden zur Wehr zu setzen.